イベニティ皮下注105mgシリンジ
国内副作用報告の集積状況及び適正使用のお願い
（収集期間：2019年3月4日～2021年3月7日）

2.4 過骨症

　過骨症関連の副作用は、当社で定める定義「過骨症AMQ」MedDRA ver.23.1を使用して抽出しました。販売開始（2019年3月4日）から2021年3月7日までに、2例2件の過骨症関連の副作用が報告されました。このうち、重篤な副作用は「腰部脊柱管狭窄症」の1例1件でした。

【留意して頂きたい事項】

　国内外の臨床試験データにおいて過骨症の可能性がある有害事象の発現割合は低かったものの、ロモソズマブによる骨形成促進が骨の肥厚に関与する可能性があるため重要な潜在的なリスクと設定されました。現時点で過骨症の発現リスクは明確ではなく、添付文書での注意喚起は行っておりません。製造販売後の過骨症の発現状況に応じて、添付文書への掲載の必要性を検討いたします。

ROM214001IS9（2023年3月作成）